Zestaw do oznaczania antygenu SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Zestaw do oznaczania antygenu SARS-CoV-2（Metoda immunochromatograficzna)

【PAKIETING SPECIFIKOTIONS】1 test/zestaw, 25 testów/zestaw, 100 testów/zestaw

【ABSTRAKTAT】

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β. COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; Źródłem zakaźnym mogą być także osoby zakażone bezobjawowo. Na podstawie bieżącego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni. Do głównych objawów zalicza się gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

【EXPECTED USAGE】

Zestaw ten służy do jakościowego wykrywania antygenu nowego koronaawirusa (SARS-CoV-2) w wymazach z ludzkiego nosa i gardła, wymazach z jamy ustnej i gardła, ślinie z tylnej części jamy ustnej i gardła, plwocinie i próbkach kału.

Nadaje się wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro, a nie do użytku osobistego.

Ten produkt jest używany wyłącznie w laboratoriach klinicznych lub bezpośrednio testowany przez personel medyczny. Nie można go używać do testów domowych.

Nie może być podstawą diagnostyki i wykluczenia zapalenia płuc wywołanego zakażeniem nowym koronawirusem (SARS-CoV-2). Nie nadaje się do badań przesiewowych w populacji ogólnej.

Pozytywny wynik testu wymaga dalszego potwierdzenia, a negatywny wynik testu nie może wykluczyć możliwości zakażenia.

Wyniki zestawu i testu służą wyłącznie celom klinicznym. Zaleca się połączenie objawów klinicznych pacjenta i innych badań laboratoryjnych w celu kompleksowej analizy stanu. Zestaw nie pozwala na rozróżnienie pomiędzy SARS-CoV i SARS-CoV-2.

【PRINCIPLS OF THE PROCECZASE】

W tym produkcie zastosowano technologię immunochromatografii złotem koloidalnym, polegającą na natryskiwaniu przeciwciała monoklonalnego 1 SARS-CoV-2 znakowanego złotem koloidalnym na złotą podkładkę. Przeciwciało monoklonalne 2 SARS-CoV-2 jest pokryte membraną nitrocelulozową jako linia testowa (linia T) i koza Przeciwciało antymysie IgG powleka się jako linię kontroli jakości (linia C). Po dodaniu odpowiedniej ilości badanej próbki do otworu na kartę testową, próbka będzie przesuwać się do przodu wzdłuż karty testowej pod wpływem działania kapilarnego. Jeżeli próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, antygen zwiąże się z przeciwciałem monoklonalnym 1 SARS-CoV-2 znakowanym złotem koloidalnym, a kompleks immunologiczny utworzy kompleks z pokrytym przeciwciałem monoklonalnym 2 SARS-CoV-2 w miejscu Linia T, przedstawiająca fioletowo-czerwoną linię T, wskazującą, że antygen SARS-CoV-2 jest dodatni. Jeżeli linia testowa T nie zabarwia się i wykazuje wynik negatywny, oznacza to, że próbka nie zawiera antygenu SARS-CoV-2. W karcie testowej znajduje się również linia kontroli jakości C, niezależnie od tego czy jest linia testowa powinna pojawić się fioletowo-czerwona linia kontroli jakości C. Jeśli linia kontroli jakości C nie pojawi się, oznacza to, że wynik testu jest nieważny i próbkę należy zbadać ponownie.

【MAIN COMPONENTS】

1. Karta testowa: Karta testowa składa się z plastikowej karty i paska testowego. Pasek testowy wykonany jest z membrany nitrocelulozowej (obszar wykrywania pokryty jest przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 2, obszar kontroli jakości pokryty jest kozim przeciwciałem antymysim IgG) i złotą podkładką (spryskaną złotem koloidalnym znakowanym SARS-CoV- 2 przeciwciała monoklonalne 1), podkładka na próbki, bibuła chłonna i płyta PCV.

2. Roztwór do ekstrakcji próbki: Roztwór buforowy zawierający fosforan zgodny ze specyfikacją zestawu (pH 6,5–8,0).

3. Probówka do ekstrakcji próbki.

4. Sterylny wacik, przetrzeć, pojemnik.

5. Instrukcja.

Uwaga: Składniki różnych partii zestawów nie mogą być używane zamiennie.

【STORAGE I EXPISZCZURION】

Okres ważności wynosi 18 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w środowisku o temperaturze 2℃–30℃.

Produkt należy zużyć w ciągu 15 minut od otwarcia torebki foliowej. Po wyjęciu roztworu do ekstrakcji próbki należy natychmiast zamknąć wieczko. Na etykiecie podana jest data produkcji i data ważności.

【SAMPLE ŻĄDANIEUIREMlaryngologicznyS】

1. Dotyczy wymazów z ludzkiego nosa i gardła, wymazów z jamy ustnej, śliny z tylnej części jamy ustnej i gardła, plwociny i próbek kału.

2. Pobieranie próbek:

(1) Pobieranie wydzieliny z nosa: Podczas zbierania wydzieliny z nosa należy włożyć sterylny wacik w miejsce, w którym wydzielina jest najbardziej wydzielina w jamie nosowej, delikatnie obrócić i wcisnąć wymazówkę do jamy nosowej, aż do zablokowania małżowiny nosowej, następnie obrócić wymazówkę trzykrotnie razy o ścianę jamy nosowej

1

i wyjmij wacik.

(2) Pobranie wydzieliny z gardła: Włożyć sterylny wymaz do gardła całkowicie z jamy ustnej, koncentrując się na ścianie gardła i zaczerwienionym obszarze migdałków podniebiennych, przetrzeć obustronne migdałki gardłowe i tylną ścianę gardła z umiarkowaną siłą, unikać dotykania języka i wyjmij wacik.

(3) Ślina tylnej części jamy ustnej i gardła: Przeprowadzić higienę rąk za pomocą mydła i środka na bazie wody/alkoholu. Otwórz pojemnik. Wydaj z gardła dźwięk Kruuua, aby usunąć ślinę z głębokiego gardła, a następnie wypluj ślinę (około 2 ml) do pojemnika. Unikać zanieczyszczenia zewnętrznej powierzchni pojemnika śliną. Optymalny moment pobrania próbki: po wstaniu i przed umyciem zębów, jedzeniem lub piciem.

3. Po pobraniu próbki natychmiast poddać ją roztworowi do ekstrakcji próbki znajdującemu się w zestawie. Jeżeli nie ma możliwości natychmiastowej obróbki, próbkę należy przechowywać w suchej, wysterylizowanej i szczelnie zamkniętej probówce plastikowej. Można go przechowywać w temperaturze 2 ℃ -8 ℃ przez 8 godzin i można go przechowywać przez długi czas w temperaturze -70 ℃.

4. Do badania tego produktu nie można używać próbek silnie zanieczyszczonych resztkami jedzenia z jamy ustnej. Próbki pobrane z wymazów, które są zbyt lepkie lub zbrylone, nie są zalecane do badania tego produktu. Jeżeli wymazy są zanieczyszczone dużą ilością krwi, nie zaleca się ich wykonywania. Nie zaleca się używania do testowania tego produktu próbek przetworzonych roztworem do ekstrakcji próbek, który nie jest zawarty w tym zestawie.

【TESTING METHOD】

Przed przystąpieniem do testowania prosimy o dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi. Przed badaniem należy przywrócić wszystkie odczynniki do temperatury pokojowej. Badanie należy wykonać w temperaturze pokojowej.

Kroki testowe:

1. Ekstrakcja próbki:

(1) Ślina z tylnej części jamy ustnej i gardła, próbka plwociny: Dodaj pionowo 200 ul roztworu do ekstrakcji próbki (około 6 kropli) do probówki do ekstrakcji próbki i przenieś około 200 μl świeżej śliny lub plwociny z pojemnika do probówki do ekstrakcji próbki, wstrząśnij i całkowicie wymieszaj.

(2) Próbka kału: Dodaj pionowo 200 ul roztworu do ekstrakcji próbki (około 6 kropli) do probówki do ekstrakcji próbki, użyj pręta do pobierania próbek, aby pobrać około 30 mg świeżych próbek kału (odpowiednik wielkości główki zapałki). Umieść pręt do pobierania próbek w probówce do ekstrakcji próbki, potrząśnij i dokładnie wymieszaj, aż cały stolec się rozpuści.

(3) Próbka wymazu: Dodaj pionowo 500 ul roztworu do ekstrakcji próbki (około 15 kropli) do probówki do ekstrakcji próbki. Pobrany wymaz należy włożyć do roztworu znajdującego się w probówce do ekstrakcji i obrócić go blisko wewnętrznej ścianki probówki około 10 razy, aby próbka jak najbardziej rozpuściła się w roztworze. Ściśnij główkę wymazówki wzdłuż wewnętrznej ścianki rurki ekstrakcyjnej, aby utrzymać jak najwięcej płynu w rurce, wyjmij i wyrzuć wacik. Zakryj pokrywkę.

2. Procedury wykrywania:

(1) Gdy karta testowa powróci do temperatury pokojowej, otwórz torebkę z folii aluminiowej, wyjmij kartę testową i połóż ją poziomo na biurku.

(2) Dodaj 65 ul (około 2 kropli) przetworzonego ekstraktu próbki lub bezpośrednio dodaj 65 ul (około 2 kropli) przetworzonego roztworu do pobierania próbek wirusów do otworu próbki karty testowej.

(3) Przeczytaj wyświetlony wynik w ciągu 15-30 minut, a wyniki odczytane po 30 minutach są nieważne.

【IINTERPRETACJAION OF TEST RESULTS】

2

【LIMIROBIĆ FRYWOLITKIION OF WYKRYĆION METHOD】

1. Weryfikacja kliniczna

Aby ocenić skuteczność diagnostyczną, w badaniu tym wykorzystano próbki dodatnie pod względem wirusa COVID-19 od 252 osób i próbki ujemne pod względem wirusa COVID-19 od 686 osób. Próbki te zostały przebadane i potwierdzone metodą RT-PCR. Wyniki są następujące:

a) Czułość: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

b) Swoistość: 99,13%(680/686), 95%CI(98,11%, 99,68%)

2. Minimalna granica wykrywalności:

Gdy zawartość wirusa jest większa niż 400TCID50/ml, wskaźnik wykrywalności pozytywnej jest większy niż 95%. Gdy zawartość wirusa jest mniejsza niż 200TCID50/ml, wskaźnik wykrywalności pozytywnej jest mniejszy niż 95%, zatem minimalna granica wykrywalności tego produktu wynosi 400TCID50/ml.

3. Precyzja:

Trzy kolejne partie odczynników zbadano pod kątem precyzji. Do badania tej samej próbki ujemnej 10 razy z rzędu użyto różnych partii odczynników i wszystkie wyniki były ujemne. Do przetestowania tej samej pozytywnej próbki 10 razy z rzędu użyto różnych partii odczynników i wszystkie wyniki były pozytywne.

4. Efekt HAKA:

Gdy zawartość wirusa w badanej próbce osiągnie 4,0*105TCID50/ml, wynik testu w dalszym ciągu nie wykazuje efektu HOOK.

5. Reaktywność krzyżowa

Oceniono reaktywność krzyżową zestawu. Wyniki nie wykazały reakcji krzyżowej z następującą próbką.

6. Substancje zakłócające

Na wyniki badań nie wpływa substancja w stężeniu:

【LIMIROBIĆ FRYWOLITKIION OF WYKRYĆION METHOD】

1. Ten produkt jest dostarczany wyłącznie laboratoriom klinicznym lub personelowi medycznemu w celu natychmiastowych testów i nie można go używać do testów w domu.

2. Ten produkt nadaje się wyłącznie do wykrywania próbek wydzieliny z jamy nosowej lub gardła człowieka. Wykrywa zawartość wirusa w ekstrakcie próbnym,

3