Zestaw do oznaczania antygenu SARS-CoV-2 (metoda immunochromatograficzna)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Zestaw do oznaczania antygenu SARS-CoV-2（Metoda immunochromatograficzna)

【PACKAGING SPECIFIKOTIONS】1 test/zestaw

【ABSTRAKTAT】

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β. COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; Źródłem zakaźnym mogą być także osoby zakażone bezobjawowo. Na podstawie bieżącego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni. Do głównych objawów zalicza się gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

【EXPECTED USAGE】

Zestaw ten służy do jakościowego wykrywania antygenu nowego koronaawirusa (SARS-CoV-2) w próbkach ludzkiej śliny in vitro. Nadaje się wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro, a nie do użytku osobistego.

Ten produkt jest używany wyłącznie w laboratoriach klinicznych lub bezpośrednio testowany przez personel medyczny. Nie można go używać do testów domowych.

Nie może być podstawą diagnostyki i wykluczenia zapalenia płuc wywołanego zakażeniem nowym koronawirusem (SARS-CoV-2). Nie nadaje się do badań przesiewowych w populacji ogólnej.

Pozytywny wynik testu wymaga dalszego potwierdzenia, a negatywny wynik testu nie może wykluczyć możliwości zakażenia.

【PRINCIPLS OF THE PROCECZASE】

W tym produkcie zastosowano technologię immunochromatografii złotem koloidalnym, polegającą na natryskiwaniu przeciwciała monoklonalnego 1 SARS-CoV-2 znakowanego złotem koloidalnym na złotą podkładkę. Przeciwciało monoklonalne 2 SARS-CoV-2 jest pokryte membraną nitrocelulozową jako linia testowa (linia T) i koza Przeciwciało antymysie IgG powleka się jako linię kontroli jakości (linia C). Po dodaniu odpowiedniej ilości badanej próbki do otworu na kartę testową, próbka będzie przesuwać się do przodu wzdłuż karty testowej pod wpływem działania kapilarnego. Jeżeli próbka zawiera antygen SARS-CoV-2, antygen zwiąże się z przeciwciałem monoklonalnym 1 SARS-CoV-2 znakowanym złotem koloidalnym, a kompleks immunologiczny utworzy kompleks z pokrytym przeciwciałem monoklonalnym 2 SARS-CoV-2 w miejscu Linia T, przedstawiająca fioletowo-czerwoną linię T, wskazującą, że antygen SARS-CoV-2 jest dodatni. Jeżeli linia testowa T nie zabarwia się i wykazuje wynik negatywny, oznacza to, że próbka nie zawiera antygenu SARS-CoV-2. W karcie testowej znajduje się również linia kontroli jakości C, niezależnie od tego czy jest linia testowa powinna pojawić się fioletowo-czerwona linia kontroli jakości C. Jeśli linia kontroli jakości C nie pojawi się, oznacza to, że wynik testu jest nieważny i próbkę należy zbadać ponownie.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Karta testowa.

(2) Instrukcja.

Uwaga: Składniki różnych partii zestawów nie mogą być używane zamiennie.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Okres ważności wynosi 18 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w środowisku o temperaturze 2℃–30℃.

Produkt należy zużyć w ciągu 15 minut od otwarcia torebki foliowej. Po wyjęciu roztworu do ekstrakcji próbki należy natychmiast zamknąć wieczko. Na etykiecie podana jest data produkcji i data ważności.

【SAMPLE REQUIREMlaryngologicznyS】

1. Dotyczy wymazów z ludzkiego nosa i gardła, wymazów z jamy ustnej i próbki śliny.

2. Pobieranie próbek:

( 1) Pobranie śliny (YXN-SARS-AT-01): Przeprowadź higienę rąk, używając mydła i środka na bazie wody/alkoholu. Otwórz pojemnik. Wydaj z gardła dźwięk Kruuua, aby usunąć ślinę z głębokiego gardła, a następnie wypluj ślinę (około 2 ml) do pojemnika. Unikać zanieczyszczenia zewnętrznej powierzchni pojemnika śliną. Optymalny moment pobrania próbki: po wstaniu i przed umyciem zębów, jedzeniem lub piciem.

3. Po pobraniu próbki natychmiast poddać ją roztworowi do ekstrakcji próbki znajdującemu się w zestawie. Jeżeli nie ma możliwości natychmiastowej obróbki, próbkę należy przechowywać w suchej, wysterylizowanej i szczelnie zamkniętej probówce plastikowej. Można go przechowywać w temperaturze 2 ℃ -8 ℃ przez 8 godzin i można go przechowywać przez długi czas w temperaturze -70 ℃.

4. Do badania tego produktu nie można używać próbek silnie zanieczyszczonych resztkami jedzenia z jamy ustnej. Próbki pobrane z wymazów, które są zbyt lepkie lub zbrylone, nie są zalecane do badania tego produktu. Jeżeli wymazy są zanieczyszczone dużą ilością krwi, nie zaleca się ich wykonywania. Nie zaleca się używania do testowania tego produktu próbek przetworzonych roztworem do ekstrakcji próbek, który nie jest zawarty w tym zestawie.

【TESTING METHOD】

Przed przystąpieniem do testowania prosimy o dokładne zapoznanie się z instrukcją obsługi. Przed badaniem należy przywrócić wszystkie odczynniki do temperatury pokojowej. Badanie należy wykonać w temperaturze pokojowej.

Kroki testowe:

1. Próbka śliny (YXN-SARS-AT-01):

(1) Gdy kaseta testowa powróci do temperatury pokojowej, otwórz torebkę z folii aluminiowej, wyjmij kasetę testową i umieść ją poziomo na biurku.

(2) Zdejmij końcówkę kasety testowej, zanurz pręt kasety testowej w ślinie lub umieść pręt kasety testowej pod językiem na 2 minuty.

(3) Trzymaj kasetę testową pionowo i pozwól, aby ślina uniosła się w górę, aż dotrze lub przekroczy linię C, następnie załóż pokrywę i połóż kasetę testową na biurku.

(4) Przeczytaj wyświetlone wyniki w ciągu 15-30 minut, a wyniki odczytane po 30 minutach są nieważne.

【[INTERPREROBIĆ FRYWOLITKIION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF WYKRYĆION METODA】

1. Weryfikacja kliniczna

Aby ocenić skuteczność diagnostyczną, w badaniu tym wykorzystano próbki dodatnie pod względem wirusa COVID-19 od 150 osób i próbki ujemne pod względem wirusa COVID-19 od 350 osób. Próbki te zostały przebadane i potwierdzone metodą RT-PCR. Wyniki są następujące:

a) Czułość: 92,67% (139/150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

b) Swoistość: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Minimalna granica wykrywalności:

Gdy zawartość wirusa jest większa niż 400TCID50/ml, wskaźnik wykrywalności pozytywnej jest większy niż 95%. Gdy zawartość wirusa jest mniejsza niż 200TCID50/ml, wskaźnik wykrywalności pozytywnej jest mniejszy niż 95%, zatem minimalna granica wykrywalności tego produktu wynosi 400TCID50/ml.

3. Precyzja:

Trzy kolejne partie odczynników zbadano pod kątem precyzji. Do badania tej samej próbki ujemnej 10 razy z rzędu użyto różnych partii odczynników i wszystkie wyniki były ujemne. Do badania tej samej próbki dodatniej 10 razy z rzędu użyto różnych partii odczynników

wszystkie wyniki były pozytywne.

4. Efekt HAKA:

Gdy zawartość wirusa w badanej próbce osiągnie 4,0*105TCID50/ml, wynik testu w dalszym ciągu nie wykazuje efektu HOOK. 5. Reaktywność krzyżowa

Oceniono reaktywność krzyżową zestawu. Wyniki nie wykazały reakcji krzyżowej z następującą próbką.

6. Substancje zakłócające

Wyniki badań nie mają wpływu na substancję w stężeniu:

【LIMIROBIĆ FRYWOLITKIION OF WYKRYĆION METHOD】

1. Ten produkt jest dostarczany wyłącznie laboratoriom klinicznym lub personelowi medycznemu w celu natychmiastowych testów i nie można go używać do testów w domu.

2. Ten produkt nadaje się wyłącznie do wykrywania próbek wydzieliny z jamy nosowej lub gardła człowieka. Wykrywa zawartość wirusa w ekstrakcie próbki, niezależnie od tego, czy wirus jest zakaźny. Dlatego wyniki testów tego produktu i wyniki hodowli wirusa tej samej próbki mogą nie być ze sobą skorelowane.

3. Przed użyciem kartę testową i roztwór do ekstrakcji próbek tego produktu należy przywrócić do temperatury pokojowej. Niewłaściwa temperatura może spowodować nieprawidłowy wynik testu.

4. Podczas procesu testowania wyniki testu mogą nie odpowiadać wynikom klinicznym ze względu na niewystarczające pobranie próbki w jałowych wymazówkach lub niewłaściwą operację pobierania i ekstrakcji próbki.

5. Podczas korzystania z tego produktu należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi. Niewłaściwe kroki operacyjne i warunki środowiskowe mogą spowodować nieprawidłowe wyniki testu.

6. Wymazówkę należy obrócić około 10 razy po wewnętrznej ściance probówki zawierającej roztwór do ekstrakcji. Zbyt mała lub zbyt duża liczba obrotów może spowodować nieprawidłowe wyniki testu.

7. Pozytywny wynik tego produktu nie może wykluczyć możliwości, że inne patogeny będą pozytywne.

8. Negatywny wynik testu tego produktu nie może wykluczyć możliwości, że inne patogeny będą pozytywne.

9. Zaleca się, aby negatywne wyniki testu weryfikować odczynnikami do wykrywania kwasów nukleinowych, aby uniknąć ryzyka ominięcia testu.

10. Mogą występować różnice w wynikach testów pomiędzy zamrożonymi próbkami klinicznymi a świeżo pobranymi próbkami klinicznymi.

11. Próbkę należy zbadać natychmiast po pobraniu, aby uniknąć nieprawidłowych wyników badań po zbyt długim pozostawieniu.

12. Podczas używania tego produktu konieczna jest odpowiednia ilość próbki, zbyt mała lub zbyt duża ilość próbki może spowodować nieprawidłowe wyniki testu. Do testu dodawania próbki zaleca się użycie pipety o dokładniejszej objętości próbki.

【PRECAUTIONS】

1. Przed badaniem należy doprowadzić rozcieńczalnik próbki i kartę testową do temperatury pokojowej (powyżej 30 minut).

2. Przegląd należy przeprowadzić ściśle według instrukcji.

3. Wynik należy zinterpretować w ciągu 15-30 min, a wynik odczytany po 30 min jest nieważny.