Zestaw do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko COVID-19

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Zestaw do wykrywania przeciwciał IgM/IgG COVID-19 (metoda immunochromatografii złotem koloidalnym) 【PACKAGING SPECYFIKACJAIFICATIONS】 1 testy/zestaw, 10 testów/zestaw

【ABSTRAKTAT】

Nowe koronawirusy należą do rodzaju β. COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną dróg oddechowych. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; Źródłem zakaźnym mogą być także osoby zakażone bezobjawowo. Na podstawie bieżącego badania epidemiologicznego okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni. Do głównych objawów zalicza się gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

【EXPECTED USAGE】

Zestaw ten nadaje się do jakościowego wykrywania COVID-19 poprzez wykrywanie przeciwciał IgM/IgG 2019-nCoV w ludzkiej surowicy, osoczu lub pełnej krwi. Typowe objawy zakażenia 2019-nCoV obejmują objawy ze strony układu oddechowego, gorączkę, kaszel, duszność i duszność. W cięższych przypadkach infekcja może powodować zapalenie płuc, ciężki ostry zespół oddechowy, niewydolność nerek, a nawet śmierć. 2019 nCoV może być wydalany przez wydzielinę dróg oddechowych lub przenoszony przez płyny ustne, kichanie, kontakt fizyczny i kropelki powietrza.

【PRINCIPLS OF THE PROCECZASE】

Zasada immunochromatografii tego zestawu: rozdział składników mieszaniny w ośrodku przy użyciu siły kapilarnej oraz specyficzne i szybkie wiązanie przeciwciała z jego antygenem. Test ten składa się z dwóch kaset, kasety IgG i kasety IgM.

Dla YXI-CoV- IgM&IgG- 1 i YXI-CoV- IgM&IgG- 10: W kasecie IgM jest to sucha pożywka opłaszczona oddzielnie rekombinowanym antygenem 2019-nCoV (linia testowa „T”) i kozim przeciwciałem antymysim przeciwciała poliklonalne (linia kontrolna „C”). Przeciwciała znakowane złotem koloidalnym, mysie anty-ludzkie IgM (mIgM), znajdują się w sekcji podkładki uwalniającej. Po nałożeniu rozcieńczonej surowicy, osocza lub pełnej krwi na sekcję(S podkładki na próbkę), przeciwciało mIgM zwiąże się z 2019- Przeciwciała nCoV IgM, jeśli są obecne, tworzą kompleks mIgM-IgM. Kompleks mIgM-IgM będzie następnie przemieszczał się przez filtr nitrocelulozowy (filtr NC) poprzez działanie kapilarne. Jeżeli w próbce obecne jest przeciwciało IgM 2019-nCoV, linia testowa (T) zostanie związana kompleksem mIgM-IgM i zabarwi się. Jeśli w próbce nie ma przeciwciał IgM 2019-nCoV, wolne mIgM nie zwiąże się z linią testową (T) i nie pojawi się żaden kolor. Wolna mIgM zwiąże się z linią kontrolną (C); ta linia kontrolna powinna być widoczna po etapie wykrywania, ponieważ potwierdza to, że zestaw działa prawidłowo. W kasecie IgG jest to sucha pożywka, która została oddzielnie pokryta mysim anty-ludzkim IgG (linia testowa „T”) i króliczym przeciwciało antykurze IgY (linia kontrolna „C”). Przeciwciała znakowane złotem koloidalnym, rekombinowany antygen 2019-nCoV i kurze przeciwciało IgY znajdują się w sekcji podkładki uwalniającej. Po nałożeniu rozcieńczonej surowicy, osocza lub pełnej krwi na sekcję (S) podkładki próbki,

Rekombinowany antygen koloidalnego złota-2019-nCoV będzie wiązać się z przeciwciałami IgG 2019-nCoV, jeśli są one obecne, tworząc kompleks rekombinowany antygen koloidalny-2019-nCoV-IgG. Kompleks będzie następnie przemieszczał się przez filtr nitrocelulozowy (filtr NC) poprzez działanie kapilarne. Jeżeli w próbce obecne jest przeciwciało IgG 2019-nCoV, linia testowa (T) zostanie związana przez kompleks rekombinowanego antygenu-IgG koloidalnego złota-2019-nCoV i zabarwi się. Jeśli w próbce nie ma przeciwciał IgG 2019-nCoV, wolny rekombinowany antygen koloidalnego złota-2019-nCoV nie zwiąże się z linią testową (T) i nie pojawi się żaden kolor. Wolne przeciwciało IgY ze złotem koloidalnym kurze zwiąże się z linią kontrolną (C); ta linia kontrolna powinna być widoczna po etapie wykrywania, ponieważ potwierdza to, że zestaw działa prawidłowo.

Dla YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 i YXI-CoV-IgM&IgG-02- 10:Zasada immunochromatografii tego zestawu: rozdział składników mieszaniny przez medium przy użyciu siły kapilarnej oraz specyficzne i szybkie wiązanie przeciwciało skierowane przeciwko jego antygenowi. Zestaw do wykrywania przeciwciał IgM/IgG przeciwko SARS-CoV-2 to jakościowy, membranowy test immunologiczny do wykrywania przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2 w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza. Test ten składa się z dwóch składników, składnika IgG i składnika IgM. W składniku IgG, obszar linii testowej IgG jest opłaszczony anty-ludzką IgG. Podczas badania próbka reaguje z cząsteczkami pokrytymi antygenem SARS-CoV-2 znajdującymi się w kasecie testowej. Następnie mieszanina migruje bocznie wzdłuż membrany metodą chromatografii kapilarnej i reaguje z antyludzką IgG w obszarze linii testowej IgG, jeśli próbka zawiera przeciwciała IgG przeciwko SARSCoV-2. W rezultacie w obszarze linii testowej IgG pojawi się kolorowa linia. Podobnie anty-ludzka IgM jest pokryta obszarem linii testowej IgM i jeśli próbka zawiera przeciwciała IgM przeciwko SARS-CoV-2, kompleks koniugatu próbki reaguje z antyludzką IgM. W rezultacie w obszarze linii testowej IgM pojawia się kolorowa linia. Dlatego też, jeśli próbka zawiera przeciwciała SARS-CoV-2 IgG, w obszarze linii testowej IgG pojawi się kolorowa linia. Jeśli próbka zawiera przeciwciała SARS-CoV-2 IgM, w obszarze linii testowej IgM pojawi się kolorowa linia. Jeżeli próbka nie zawiera przeciwciał SARS-CoV-2, w żadnym z obszarów linii testowej nie pojawi się kolorowa linia, co oznacza wynik negatywny. Aby służyć jako kontrola proceduralna, w obszarze linii kontrolnej zawsze pojawi się kolorowa linia, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło przesiąknięcie membrany.

【MAIN COMPONENTS】

Uwaga: Nie można mieszać ani zamieniać składników znajdujących się w różnych zestawach.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

• Wacik alkoholowy

•Igła do pobierania krwi

【STORAŻ I EXPISZCZURION】

Przechowuj zestawy w chłodnym i suchym miejscu w temperaturze 2–25°C.

Nie zamrażaj.

Odpowiednio przechowywane zestawy zachowują ważność 12 miesięcy.

【SAMPLE REQUIREMlaryngologicznyS】

Test nadaje się do próbek ludzkiej surowicy, osocza lub pełnej krwi. Próbki należy wykorzystać jak najszybciej po pobraniu. Pobieranie surowicy i osocza: Surowicę i osocze należy oddzielić jak najszybciej po pobraniu krwi, aby uniknąć hemolizy.

【SAMPLE PRZEDSERVATION】

Surowicę i osocze należy zużyć jak najszybciej po pobraniu i przechowywać w temperaturze 2–8°C przez 7 dni, jeśli nie zostaną wykorzystane natychmiast. Jeśli wymagane jest długotrwałe przechowywanie, należy przechowywać w temperaturze -20°C przez okres krótszy niż 2 miesiące. Unikaj wielokrotnego zamrażania i rozmrażania.

Próbkę krwi pełnej lub obwodowej należy zbadać w ciągu 8 godzin od pobrania.

Do wykrywania nie należy używać próbek krwi o ciężkiej hemolizie ani próbek krwi lipidowej.

【TESTING METHOD】

Dla YXI-CoV-IgM&IgG-1 i YXI-CoV-IgM&IgG-10:

Przed użyciem przeczytaj uważnie instrukcję. Przed badaniem doprowadzić pasek testowy, probówkę z rozcieńczalnikiem próbki i próbkę do temperatury pokojowej.

1. Dodaj 50 µl krwi pełnej lub obwodowej lub 20 µl surowicy i osocza do probówki z rozcieńczalnikiem próbki i dokładnie wymieszaj. Dodaj 3-4 krople do sekcji podkładki próbnej.

2. Pozostawić w temperaturze pokojowej na 5 minut w celu obserwacji wyników. Wyniki zmierzone po 5 minutach są nieważne i należy je odrzucić. Dla YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 i YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:

Przed użyciem przeczytaj uważnie instrukcję. Przed badaniem doprowadzić pasek testowy, probówkę z rozcieńczalnikiem próbki i próbkę do temperatury pokojowej.

1. Dodaj 25 µl krwi pełnej lub obwodowej lub 10 µl surowicy i osocza do probówki z rozcieńczalnikiem próbki i dokładnie wymieszaj. Dodaj 4 krople do podkładki próbki

sekcja.

2. Pozostawić w temperaturze pokojowej na 5 minut w celu obserwacji wyników. Wyniki zmierzone po 5 minutach są nieważne i należy je odrzucić.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】